Украинцы не кролики, чтобы проводить на них эксперименты и прививать российской вакциной Sputnik V. Об этом сегодня заявил президент Владимир Зеленский в интервью украинским телеканалам. Он пояснил, что доказательств ее эффективности все еще нет.
Согласно заявлениям России, в октябре она первая в мире разработала вакцину от коронавируса. Препарат назвали Sputnik V в честь успешного запуска первого спутника СССР в 1957 году, который дал старт освоению космоса. Однако доказательств эффективности препарата нет. Поэтому применяют вакцину в основном союзники и сателлиты РФ: Иран, Пакистан, Боливия, Алжир, Беларусь...
Однако ситуация совсем скоро может измениться – после публикации промежуточных результатов исследования о безопасности и эффективности Sputnik V в авторитетном научном журнале The Lancet. Накануне о разрешении применять российский препарат заявила Венгрия – первая и пока единственная в ЕС. И хотя нынешнее руководство страны пророссийское, это все же показательно.
Вместе с учеными мы выяснили, действительно ли стоит доверять результатам, опубликованным в The Lancet. Как выяснилось, журнал не проверяет достоверность данных. Кроме того, исследования проводились только в России и без надзора иностранных регуляторов.
Что россияне опубликовали в The Lancet
Российские исследователи тестировали вакцину на 16 501 подопытном, еще была группа, которой вводили плацебо – 5476 человек.
После того, как ввели первую дозу вакцины – 115 человек исключили из исследования.
Это объясняется тем, что одним ввели препарат не так как нужно, другие подопытные оказались неподходящими по критериям для исследования и так далее.
Были ли побочные эффекты? После первой дозы у 45 (0,3%) участников в группе вакцины и у 23 (0,4%) в группе плацебо были серьезные побочные эффекты. Однако их решили признать "не связанными с вакцинацией", говорится в публикации. Это якобы признала независимая комиссия.
Какая эффективность вакцины? "С 15 по 21 день после первой дозы эффективность (вакцины) составила 73,6%, затем, начиная с 21 дня, эффективность составила 100%", – заявляют разработчики вакцины.
Эффективность после второй дозы решили рассчитать не через 21 день, а уже через семь дней после ее введения. На тот момент она составила 91,1%.
Но в итоге россияне указывают среднюю эффективность 91,6%.
Исследователи признаются, что если ПЦР-тест участника оказывалась положительный, но симптомов не наблюдалось, то его записывали в бессимптомные носители и не учитывали в итоговой статистике. Сколько таких было, не сообщается.
Сколько человек умерло? Официально от Спутник V никто не умер. Всего было четверо людей, которые умерли, но якобы по другим причинам. Двое умерли от осложнений COVID-19, которым они заразились до вакцинации и этого не показал тест, утверждают россияне. Третий умер от перелома грудного позвонка, а четвертый (из группы плацебо) – из-за инсульта.
Можно ли верить в эффективность Спутник V?
Публикация в научном журнале написана неплохо, отмечают эксперты. К ней сложно придраться на фоне аналогичный статьей других производителей. Однако само исследование и реальность данных проверить невозможно.
"Это журнал. Перед публикацией The Lancet может только проверить корректность оформления, проверить цифры, что таблица 1 совпадает с таблицей 2, а выводы совпадают с методами и так далее. А взяты ли цифры с потолка – это уже ответственность авторов. Как это проверить? Я не могу верить тому, что публикуется из России", – говорит Борис Донской, иммунолог, кандидат биологических наук.
Вся индустрия фармацевтических исследований строится на репутации. Непрерывный контроль за каждым пациентом в исследовании обеспечить невозможно. Приходится проверять выборочно, полагаясь, что репутационные последствия заставят разработчика экспериментального препарата избегать серьезных подтасовок.
У Российской Федерации же репутация и была сомнительная, вспомним хотя бы олимпийские допинги. А репутационные последствия их вряд ли страшат, достаточно вспомнить Крым, Донбасс, "Новичок" и прочее. Потому с самого начала к российской вакцине относились с опаской, говорит Вадим Аристов, стратег, инфекционист, директор Revival Institute for Future.
Само исследование вакцины Спутник V проводилось только в России.
Если бы исследования проводились еще в нескольких странах с хорошей репутацией и под надзором иностранных регуляторов, таких как FDA и EMA, то было бы больше доверия. С публикацией ранних результатов Фазы 3 остались сомнения исключительно репутационные, конкретных научных поводов для этого нет. Россияне декларируют, что были соблюдены GCP (международный стандарт этических норм и качества научных исследований) и для мониторинга контрактовали иностранное CRO (организация по надзору за одинаковым выполнением протокола для всех пациентов). Но что и как делалось на самом деле – иностранные регуляторы за этим не следили и аудита центров не проводили. Не было двух сторон, в которой одна убеждает, а вторая проверяет
Есть и другие замечания, однако они относятся не к результатам, а к изначальному планированию исследования. Подобные замечания есть и к исследованиям других производителей вакцины.
Например, исследование не проверяло, останавливает ли вакцина Спутник V передачу вируса.
В статье прямым текстом написали: бессимптомных не записывали к случаям COVID-19, хотя тест и подтверждал инфекцию.
"Подобные замечания к планированию исследования вакцины есть и по отношению к Pfizer и AstraZeneca. Только в случае китайской SinoVac это вызвало шум у общественности: если включить в оценку бразильских результатов и легкие случаи, то оценка эффективности падает c 78% до 50,4%. Вcе производители пытаются проскочить исследование с хорошими цифрами, конкурируя друг с другом с помощью непрозрачных протоколов исследований", – добавляет Вадим Аристов.
Возможно, невключение бессимптомных и легких случаев в статистику добавило эффективности Спутник V. Фактически, симптомы отслеживались, если подопытные сами сообщали об этом. Но как такое обращение регистрировалось, как пациент обследовался и как подтверждалась инфекция – отследить невозможно.
"В данном случае мы не имеем исходных данных и детального протокола. Нет отчета о проверке иностранным регулятором, так как в РФ государство является и владельцем препарата, и его регистратором – то есть нет второй стороны. Возможно, больше света сможет пролить отчет ЕМА (Европейского агентства по медикаментам), куда РФ подала заявку на регистрацию препарата. Так по вакцине Pfizer мы узнали о неразглашенных данных по числу подозрений на COVID-19 – только из отчета FDA. Потому и в случае Спутника, и в случае вакцин других производителей, мы можем только сожалеть о недоступности полных данных. Скорее всего, этот продукт работает на уровне с другими вакцинами", – говорит Вадим Аристов.
Напомним, Украина не будет закупать российскую вакцину.
Украина получила подтверждение на поставку 12 миллионов доз вакцины от COVID AstraZeneca и Novavax. Об этом заявил на совещании у президента Украины министр здравоохранения Максим Степанов.
Начало вакцинации ожидается примерно с 15 февраля. Главный санитарный врач страны Виктор Ляшко рассказывал, что приблизительно 5 млн прививок будут делать ежемесячно. В свою очередь Степанов рассказывал, сколько человек вакцинируют первыми, и кого именно.