Віталій Андронік
Провідний оглядач Українці не кролики, щоб проводити на них експерименти і робити їм щеплення російською вакциною Sputnik V. Про це сьогодні заявив президент Володимир Зеленський в інтерв'ю українським телеканалам. Він пояснив, що доказів її ефективності все ще немає.
Відповідно до заяв Росії, у жовтні вона перша в світі розробила вакцину від коронавірусу. Препарат назвали Sputnik V на честь успішного запуску першого супутника СРСР в 1957 році, який дав старт дослідженням космосу. Але ефективність препарату не доведена. Тому застосовують вакцину здебільшого союзники і сателіти РФ: Іран, Пакистан, Болівія, Алжир, Білорусь...
Однак ситуація зовсім скоро може змінитися – після публікації проміжних результатів дослідження про безпеку й ефективність Sputnik V в авторитетному науковому журналі The Lancet. Напередодні про дозвіл застосовувати російський препарат заявила Угорщина – перша і поки єдина в ЄС. І хоча нинішнє керівництво країни проросійське, та це показово.
Разом з ученими ми з'ясували, чи дійсно варто довіряти результатам, опублікованим в The Lancet. Як з'ясувалося, журнал не перевіряє достовірність даних. Крім того, дослідження проводили тільки в Росії і без нагляду іноземних регуляторів.
Що росіяни опублікували у The Lancet
Російські дослідники тестували вакцину на 16 501 піддослідному, ще була група, якій вводили плацебо – 5476 людей.
Після того, як ввели першу дозу вакцини – 115 людей виключили з дослідження.
Це пояснюється тим, що одним ввели препарат не так як потрібно, а інші піддослідні виявилися невідповідними за критеріям для дослідження тощо.
Чи були побічні ефекти? Після першої дози у 45 (0,3%) учасників у групі вакцини і у 23 (0,4%) в групі плацебо були серйозні побічні ефекти. Однак їх вирішили визнати "не пов'язаними з вакцинацією", йдеться в публікації. Це нібито визнала незалежна комісія.
Яка ефективність вакцини? "З 15 по 21 день після першої дози ефективність (вакцини) склала 73,6%, потім, починаючи з 21 дня, ефективність склала 100%", – заявляють розробники вакцини.
Ефективність після другої дози вирішили розрахувати не через 21 день, а вже через сім днів після її введення. На той момент вона склала 91,1%.
Але в підсумку росіяни вказують середню ефективність 91,6%.
Дослідники визнають, що якщо ПЛР-тест учасника виявлявся позитивним, але симптомів не спостерігалося, то його записували в безсимптомні носії та не враховували в підсумковій статистиці. Скільки таких було, не повідомляється.
Скільки людина померло? Офіційно від Супутник V ніхто не помер. Всього було четверо людей, які померли, але нібито з інших причин. Двоє померли від ускладнень COVID-19, яким вони заразилися до вакцинації і цього не показав тест, стверджують росіяни. Третій помер від перелому грудного хребця, а четвертий (з групи плацебо) – через інсульт.
Чи можна вірити в ефективність Супутник V?
Публікація в науковому журналі написана непогано, зазначають експерти. До неї складно причепитися на тлі аналогічних статтей інших виробників. Однак саме дослідження і реальність даних перевірити неможливо.
"Це журнал. Перед публікацією The Lancet може тільки перевірити коректність оформлення, перевірити цифри, що таблиця 1 збігається з таблицею 2, а висновки збігаються з методами тощо. А взяті чи цифри зі стелі – це вже відповідальність авторів. Як це перевірити? Я не можу вірити тому, що публікується з Росії", – говорить Борис Донський, імунолог, кандидат біологічних наук.
Вся індустрія фармацевтичних досліджень будується на репутації. Безперервний контроль за кожним пацієнтом в дослідженні забезпечити неможливо. Доводиться перевіряти вибірково, покладаючись, що репутаційні наслідки змусять розробника експериментального препарату уникати серйозних маніпуляцій.
У Російській Федерації репутація і була сумнівна, згадаємо хоча б олімпійські допінги. Та й репутаційні наслідки їх навряд чи лякають, досить згадати Крим, Донбас, "Новачок" тощо. Тому з самого початку до російської вакцини ставилися з побоюванням, каже Вадим Арістов, стратег, інфекціоніст, директор Revival Institute for Future.
До того ж дослідження вакцини Спутник V проводилося тільки в Росії.
Якби дослідження проводилися ще в декількох країнах із гарною репутацією і під наглядом іноземних регуляторів, таких як FDA і EMA, то було би більше довіри. З публікацією ранніх результатів Фази 3 залишилися сумніви виключно репутаційні, конкретних наукових приводів для цього немає. Росіяни декларують, що були дотримані GCP (міжнародний стандарт етичних норм і якості наукових досліджень) і для моніторингу контрактували іноземне CRO (організація з нагляду за однаковим виконанням протоколу для всіх пацієнтів). Але що і як робилося насправді – іноземні регулятори за цим не стежили і аудиту центрів не проводили. Не було двох сторін, в якій одна переконує, а друга перевіряє.
Є й інші зауваження, однак вони стосуються не результатів, а початкового планування дослідження. Подібні зауваження є і до досліджень інших виробників вакцини.
Наприклад, під час дослідження не перевірялося, зупиняє чи вакцина Спутник V передачу вірусу.
У статті прямим текстом написали: безсимптомних не записували до випадків COVID-19, хоча тест і підтверджував інфекцію.
"Подібні зауваження до планування дослідження вакцини є і відносно Pfizer і AstraZeneca. Тільки в разі китайської SinoVac це викликало шум у громадськості: якщо включити в оцінку бразильських результатів і легкі випадки, то оцінка ефективності падає c 78% до 50,4%. Вcі виробники намагаються проскочити дослідження з хорошими цифрами, конкуруючи один з одним за допомогою непрозорих протоколів досліджень", – додає Вадим Арістов.
Можливо, невключення безсимптомних і легких випадків у статистику додало ефективності Спутник V. Фактично, симптоми відстежувалися, якщо піддослідні самі повідомляли про це. Але як таке звернення реєструвалося, як пацієнт обстежувався і як підтверджувалася інфекція – відстежити неможливо.
"У цьому випадку ми не маємо вихідних даних і детального протоколу. Немає звіту про перевірку іноземним регулятором, так як в РФ держава є і власником препарату, і його реєстратором – тобто немає другої сторони. Можливо, більше світла зможе пролити звіт ЕМА (Європейського агентства з медикаментів), куди РФ подала заявку на реєстрацію препарату. Так по вакцині Pfizer ми дізналися про нерозголошення даних по числу підозр на COVID-19 – тільки зі звіту FDA. Тому і в разі Спутника, і в разі вакцин інших виробників, ми можемо тільки шкодувати про недоступність повних даних. Швидше за все, цей продукт працює на рівні з іншими вакцинами", – говорить Вадим Арістов.
Нагадаємо, Україна не буде закуповувати російську вакцину.
Україна отримала підтвердження на поставку 12 мільйонів доз вакцини від коронавируса AstraZeneca і Novavax . Про це заявив на нараді у президента України міністр охорони здоров'я Максим Степанов.
Початок вакцинації очікується приблизно з 15 лютого. Головний санітарний лікар країни Віктор Ляшко розповідав, що приблизно 5 млн щеплень будуть робити щомісяця. У свою чергу Степанов розповідав, скільки людина вакцинують першими, і кого саме.
Споживча інфляція
Облікова ставка
Офіційний курс євро
Офіційний курс долара
Міжнародні резерви
Головні теми