Перевірити достовірність неможливо: що не так з російською вакциною Sputnik V і її дослідженням

Немає підтвердження, що вакцина Супутник V зупиняє передачу вірусу – дослідники проігнорували COVID-19 в окремих піддослідних

Українці не кролики, щоб проводити на них експерименти і робити їм щеплення російською вакциною Sputnik V. Про це сьогодні заявив президент Володимир Зеленський в інтерв'ю українським телеканалам. Він пояснив, що доказів її ефективності все ще немає.

Реклама

Відповідно до заяв Росії, у жовтні вона перша в світі розробила вакцину від коронавірусу. Препарат назвали Sputnik V на честь успішного запуску першого супутника СРСР в 1957 році, який дав старт дослідженням космосу. Але ефективність препарату не доведена. Тому застосовують вакцину здебільшого союзники і сателіти РФ: Іран, Пакистан, Болівія, Алжир, Білорусь...

Однак ситуація зовсім скоро може змінитися – після публікації проміжних результатів дослідження про безпеку й ефективність Sputnik V в авторитетному науковому журналі The Lancet. Напередодні про дозвіл застосовувати російський препарат заявила Угорщина – перша і поки єдина в ЄС. І хоча нинішнє керівництво країни проросійське, та це показово.

Разом з ученими ми з'ясували, чи дійсно варто довіряти результатам, опублікованим в The Lancet. Як з'ясувалося, журнал не перевіряє достовірність даних. Крім того, дослідження проводили тільки в Росії і без нагляду іноземних регуляторів.

Реклама

Що росіяни опублікували у The Lancet

Російські дослідники тестували вакцину на 16 501 піддослідному, ще була група, якій вводили плацебо – 5476 людей.

Після того, як ввели першу дозу вакцини – 115 людей виключили з дослідження.

Це пояснюється тим, що одним ввели препарат не так як потрібно, а інші піддослідні виявилися невідповідними за критеріям для дослідження тощо.

Реклама

Чи були побічні ефекти? Після першої дози у 45 (0,3%) учасників у групі вакцини і у 23 (0,4%) в групі плацебо були серйозні побічні ефекти. Однак їх вирішили визнати "не пов'язаними з вакцинацією", йдеться в публікації. Це нібито визнала незалежна комісія.

Фото: REUTERS/Ueslei Marcelino
Фото: REUTERS/Ueslei Marcelino

Яка ефективність вакцини? "З 15 по 21 день після першої дози ефективність (вакцини) склала 73,6%, потім, починаючи з 21 дня, ефективність склала 100%", – заявляють розробники вакцини.

Ефективність після другої дози вирішили розрахувати не через 21 день, а вже через сім днів після її введення. На той момент вона склала 91,1%.

Але в підсумку росіяни вказують середню ефективність 91,6%.

Дослідники визнають, що якщо ПЛР-тест учасника виявлявся позитивним, але симптомів не спостерігалося, то його записували в безсимптомні носії та не враховували в підсумковій статистиці. Скільки таких було, не повідомляється.

Скільки людина померло? Офіційно від Супутник V ніхто не помер. Всього було четверо людей, які померли, але нібито з інших причин. Двоє померли від ускладнень COVID-19, яким вони заразилися до вакцинації і цього не показав тест, стверджують росіяни. Третій помер від перелому грудного хребця, а четвертий (з групи плацебо) – через інсульт.


Читайте також:


Чи можна вірити в ефективність Супутник V?

Публікація в науковому журналі написана непогано, зазначають експерти. До неї складно причепитися на тлі аналогічних статтей інших виробників. Однак саме дослідження і реальність даних перевірити неможливо.

"Це журнал. Перед публікацією The Lancet може тільки перевірити коректність оформлення, перевірити цифри, що таблиця 1 збігається з таблицею 2, а висновки збігаються з методами тощо. А взяті чи цифри зі стелі – це вже відповідальність авторів. Як це перевірити? Я не можу вірити тому, що публікується з Росії", – говорить Борис Донський, імунолог, кандидат біологічних наук.

Вся індустрія фармацевтичних досліджень будується на репутації. Безперервний контроль за кожним пацієнтом в дослідженні забезпечити неможливо. Доводиться перевіряти вибірково, покладаючись, що репутаційні наслідки змусять розробника експериментального препарату уникати серйозних маніпуляцій.

У Російській Федерації репутація і була сумнівна, згадаємо хоча б олімпійські допінги. Та й репутаційні наслідки їх навряд чи лякають, досить згадати Крим, Донбас, "Новачок" тощо. Тому з самого початку до російської вакцини ставилися з побоюванням, каже Вадим Арістов, стратег, інфекціоніст, директор Revival Institute for Future.

До того ж дослідження вакцини Спутник V проводилося тільки в Росії.

Якби дослідження проводилися ще в декількох країнах із гарною репутацією і під наглядом іноземних регуляторів, таких як FDA і EMA, то було би більше довіри. З публікацією ранніх результатів Фази 3 залишилися сумніви виключно репутаційні, конкретних наукових приводів для цього немає. Росіяни декларують, що були дотримані GCP (міжнародний стандарт етичних норм і якості наукових досліджень) і для моніторингу контрактували іноземне CRO (організація з нагляду за однаковим виконанням протоколу для всіх пацієнтів). Але що і як робилося насправді – іноземні регулятори за цим не стежили і аудиту центрів не проводили. Не було двох сторін, в якій одна переконує, а друга перевіряє.

Вадим Арістов інфекціоніст, директор Revival Institute for Future

Є й інші зауваження, однак вони стосуються не результатів, а початкового планування дослідження. Подібні зауваження є і до досліджень інших виробників вакцини.

Наприклад, під час дослідження не перевірялося, зупиняє чи вакцина Спутник V передачу вірусу.

У статті прямим текстом написали: безсимптомних не записували до випадків COVID-19, хоча тест і підтверджував інфекцію.

"Подібні зауваження до планування дослідження вакцини є і відносно Pfizer і AstraZeneca. Тільки в разі китайської SinoVac це викликало шум у громадськості: якщо включити в оцінку бразильських результатів і легкі випадки, то оцінка ефективності падає c 78% до 50,4%. Вcі виробники намагаються проскочити дослідження з хорошими цифрами, конкуруючи один з одним за допомогою непрозорих протоколів досліджень", – додає Вадим Арістов.

Можливо, невключення безсимптомних і легких випадків у статистику додало ефективності Спутник V. Фактично, симптоми відстежувалися, якщо піддослідні самі повідомляли про це. Але як таке звернення реєструвалося, як пацієнт обстежувався і як підтверджувалася інфекція – відстежити неможливо.

"У цьому випадку ми не маємо вихідних даних і детального протоколу. Немає звіту про перевірку іноземним регулятором, так як в РФ держава є і власником препарату, і його реєстратором – тобто немає другої сторони. Можливо, більше світла зможе пролити звіт ЕМА (Європейського агентства з медикаментів), куди РФ подала заявку на реєстрацію препарату. Так по вакцині Pfizer ми дізналися про нерозголошення даних по числу підозр на COVID-19 – тільки зі звіту FDA. Тому і в разі Спутника, і в разі вакцин інших виробників, ми можемо тільки шкодувати про недоступність повних даних. Швидше за все, цей продукт працює на рівні з іншими вакцинами", – говорить Вадим Арістов.

Нагадаємо, Україна не буде закуповувати російську вакцину.

Україна отримала підтвердження на поставку 12 мільйонів доз вакцини від коронавируса AstraZeneca і Novavax . Про це заявив на нараді у президента України міністр охорони здоров'я Максим Степанов.

Початок вакцинації очікується приблизно з 15 лютого. Головний санітарний лікар країни Віктор Ляшко розповідав, що приблизно 5 млн щеплень будуть робити щомісяця. У свою чергу Степанов розповідав, скільки людина вакцинують першими, і кого саме.

Реклама на segodnya.ua Реклама
Всі новини
Останні новини
Показати ще
Реклама на segodnya.ua Реклама
Говорить президент України
Більше заяв Зеленського
ЗСУ: головне
Докладніше
🙏 Keep Calm
Love is...💙💛
Подорожуй Україною
🏠 Квартирне питання
Новини нерухомості
У пошуках роботи
Знайти своє місце!
🚘 Актуалка для автовласників
Що ще нового?
Допомога під час війни
Більше новин
"Разом нас багато"
Нас не подолати
⚽ Фан-сектор
Вболівай за футбол!
Be in Techno Trends
Слідкуй за новинами
⭐ Срачi прибули
Більше скандалів
🔮 Прогнози та гороскопи
Що ще кажуть зірки?
Всі новини
Останні новини
Показати ще
Герої не вмирають!

Позивний “Депутат”... Сергій Компанієць - старшина роти 93-ї окремої механізованої бригади “Холодний Яр”. Воював на передовій з 2014 року. Хлопці називали 47-річного старшину батьком, бо він допомагав і вчив кожного. Загинув у бою під Ізюмом, прикриваючи побратимів. Його 16-річний син пішов вчитись у військовий коледж…

Історія героя
статистика
Курс криптовалюти сьогодні

Валюта

Ціна, usd

Bitcoin (BTC)

61397.2

Bitcoin Cash (BCH)

304.03

Binance Coin (BNB)

404.04

Dogecoin (DOGE)

0.12

Ethereum Classic (ETC)

29.27

Litecoin (LTC)

82.15

ЗАПРАВКИ
Паливо сьогодні
95+
95
ДП
ГАЗ
51,50
49,52
50,69
27,61
51,90
49,90
50,90
27,89
53,05
51,38
51,63
27,56
53,50
51,50
51,50
28,21
53,99
52,49
53,99
28,48
56,99
54,99
54,99
28,97
56,99
54,99
54,99
28,98
57,88
54,39
54,49
28,65
58,99
56,99
55,99
28,98
-
48,90
49,01
27,00
Наша економіка
5 головних цифр
1
Споживча інфляція Споживча інфляція
18%
2
Облікова ставка Облікова ставка
25%
3
Офіційний курс євро Офіційний курс євро
29,7 грн
4
Офіційний курс долара Офіційний курс долара
29,25 грн
5
Міжнародні резерви Міжнародні резерви
$22,8 млрд
Знати більше💡
Вони нас підтримали
легенди спорту

ВЕЙН ГРЕЦЬКІ. Ми всі згодні, що це безглузда війна. Ми всі бажаємо всім в Україні всього найкращого та молимося за них.

ПЕЛЕ. Я надсилаю свою солідарність народу України. Я молюся і прошу Бога, щоб запанували мир, свобода та любов

ДОМІНІК ГАШЕК. Кожен дорослий у Європі добре знає, що Путін – божевільний убивця, і що Росія веде наступальну війну проти вільної країни та її народу.

ПАОЛО МАЛЬДІНІ. Ніхто не очікував побачити війну на європейській землі, ми хочемо бути на боці народу України.

КЛАУДІО ТАФФАРЕЛ. Дорогі друзі, українці! Наразі весь світ стежить, хвилюється та обурений тим, що відбувається в Україні. Бажаю, щоб на вашу землю якнайшвидше повернувся мир.

1 /2
Валюта
Курс гривні сьогодні

Валюта

Ціна (грн)

Долар США ($)

38.05

Євро (€)

41.2

"Ми з України"
Наш плейлист

PROBASS ∆ HARDI

"Доброго вечора"

PROBASS ∆ HARDI

Макс Барських

"Буде весна"

Макс Барських

Олександр Пономарьов

"Україна переможе"

Олександр Пономарьов

Антитіла

"Топити за своє"

Антитіла

ТНМК и Kozak System

"Мамо"

ТНМК и Kozak System
Співаймо разом!

Натискаючи на кнопку «Прийняти» або продовжуючи користуватися сайтом, ви погоджуєтеся з правилами використання файлів cookie.

Прийняти