Проверить достоверность невозможно: что не так с российской вакциной Sputnik V и ее исследованием

Нет подтверждения, что вакцина Спутник V останавливает передачу вируса – исследователи проигнорировали COVID-19 у отдельных подопытных

Украинцы не кролики, чтобы проводить на них эксперименты и прививать российской вакциной Sputnik V. Об этом сегодня заявил президент Владимир Зеленский в интервью украинским телеканалам. Он пояснил, что доказательств ее эффективности все еще нет.

Согласно заявлениям России, в октябре она первая в мире разработала вакцину от коронавируса. Препарат назвали Sputnik V в честь успешного запуска первого спутника СССР в 1957 году, который дал старт освоению космоса. Однако доказательств эффективности препарата нет. Поэтому применяют вакцину в основном союзники и сателлиты РФ: Иран, Пакистан, Боливия, Алжир, Беларусь...

Реклама

Однако ситуация совсем скоро может измениться – после публикации промежуточных результатов исследования о безопасности и эффективности Sputnik V в авторитетном научном журнале The Lancet. Накануне о разрешении применять российский препарат заявила Венгрия – первая и пока единственная в ЕС. И хотя нынешнее руководство страны пророссийское, это все же показательно.

Вместе с учеными мы выяснили, действительно ли стоит доверять результатам, опубликованным в The Lancet. Как выяснилось, журнал не проверяет достоверность данных. Кроме того, исследования проводились только в России и без надзора иностранных регуляторов.

Что россияне опубликовали в The Lancet

Российские исследователи тестировали вакцину на 16 501 подопытном, еще была группа, которой вводили плацебо – 5476 человек.

Реклама

После того, как ввели первую дозу вакцины – 115 человек исключили из исследования.

Это объясняется тем, что одним ввели препарат не так как нужно, другие подопытные оказались неподходящими по критериям для исследования и так далее.

Были ли побочные эффекты? После первой дозы у 45 (0,3%) участников в группе вакцины и у 23 (0,4%) в группе плацебо были серьезные побочные эффекты. Однако их решили признать "не связанными с вакцинацией", говорится в публикации. Это якобы признала независимая комиссия.

Реклама

Фото: REUTERS/Ueslei Marcelino
Фото: REUTERS/Ueslei Marcelino

Какая эффективность вакцины? "С 15 по 21 день после первой дозы эффективность (вакцины) составила 73,6%, затем, начиная с 21 дня, эффективность составила 100%", – заявляют разработчики вакцины.

Эффективность после второй дозы решили рассчитать не через 21 день, а уже через семь дней после ее введения. На тот момент она составила 91,1%.

Но в итоге россияне указывают среднюю эффективность 91,6%.

Исследователи признаются, что если ПЦР-тест участника оказывалась положительный, но симптомов не наблюдалось, то его записывали в бессимптомные носители и не учитывали в итоговой статистике. Сколько таких было, не сообщается.

Сколько человек умерло? Официально от Спутник V никто не умер. Всего было четверо людей, которые умерли, но якобы по другим причинам. Двое умерли от осложнений COVID-19, которым они заразились до вакцинации и этого не показал тест, утверждают россияне. Третий умер от перелома грудного позвонка, а четвертый (из группы плацебо) – из-за инсульта.


Читайте также:


Можно ли верить в эффективность Спутник V?

Публикация в научном журнале написана неплохо, отмечают эксперты. К ней сложно придраться на фоне аналогичный статьей других производителей. Однако само исследование и реальность данных проверить невозможно.

"Это журнал. Перед публикацией The Lancet может только проверить корректность оформления, проверить цифры, что таблица 1 совпадает с таблицей 2, а выводы совпадают с методами и так далее. А взяты ли цифры с потолка – это уже ответственность авторов. Как это проверить? Я не могу верить тому, что публикуется из России", – говорит Борис Донской, иммунолог, кандидат биологических наук.

Вся индустрия фармацевтических исследований строится на репутации. Непрерывный контроль за каждым пациентом в исследовании обеспечить невозможно. Приходится проверять выборочно, полагаясь, что репутационные последствия заставят разработчика экспериментального препарата избегать серьезных подтасовок.

У Российской Федерации же репутация и была сомнительная, вспомним хотя бы олимпийские допинги. А репутационные последствия их вряд ли страшат, достаточно вспомнить Крым, Донбасс, "Новичок" и прочее. Потому с самого начала к российской вакцине относились с опаской, говорит Вадим Аристов, стратег, инфекционист, директор Revival Institute for Future.
Само исследование вакцины Спутник V проводилось только в России.

Если бы исследования проводились еще в нескольких странах с хорошей репутацией и под надзором иностранных регуляторов, таких как FDA и EMA, то было бы больше доверия. С публикацией ранних результатов Фазы 3 остались сомнения исключительно репутационные, конкретных научных поводов для этого нет. Россияне декларируют, что были соблюдены GCP (международный стандарт этических норм и качества научных исследований) и для мониторинга контрактовали иностранное CRO (организация по надзору за одинаковым выполнением протокола для всех пациентов). Но что и как делалось на самом деле – иностранные регуляторы за этим не следили и аудита центров не проводили. Не было двух сторон, в которой одна убеждает, а вторая проверяет

Вадим Аристов инфекционист, директор Revival Institute for Future

Есть и другие замечания, однако они относятся не к результатам, а к изначальному планированию исследования. Подобные замечания есть и к исследованиям других производителей вакцины.
Например, исследование не проверяло, останавливает ли вакцина Спутник V передачу вируса.

В статье прямым текстом написали: бессимптомных не записывали к случаям COVID-19, хотя тест и подтверждал инфекцию.

"Подобные замечания к планированию исследования вакцины есть и по отношению к Pfizer и AstraZeneca. Только в случае китайской SinoVac это вызвало шум у общественности: если включить в оценку бразильских результатов и легкие случаи, то оценка эффективности падает c 78% до 50,4%. Вcе производители пытаются проскочить исследование с хорошими цифрами, конкурируя друг с другом с помощью непрозрачных протоколов исследований", – добавляет Вадим Аристов.

Возможно, невключение бессимптомных и легких случаев в статистику добавило эффективности Спутник V. Фактически, симптомы отслеживались, если подопытные сами сообщали об этом. Но как такое обращение регистрировалось, как пациент обследовался и как подтверждалась инфекция – отследить невозможно.

"В данном случае мы не имеем исходных данных и детального протокола. Нет отчета о проверке иностранным регулятором, так как в РФ государство является и владельцем препарата, и его регистратором – то есть нет второй стороны. Возможно, больше света сможет пролить отчет ЕМА (Европейского агентства по медикаментам), куда РФ подала заявку на регистрацию препарата. Так по вакцине Pfizer мы узнали о неразглашенных данных по числу подозрений на COVID-19 – только из отчета FDA. Потому и в случае Спутника, и в случае вакцин других производителей, мы можем только сожалеть о недоступности полных данных. Скорее всего, этот продукт работает на уровне с другими вакцинами", – говорит Вадим Аристов.

Напомним, Украина не будет закупать российскую вакцину.

Украина получила подтверждение на поставку 12 миллионов доз вакцины от COVID AstraZeneca и Novavax. Об этом заявил на совещании у президента Украины министр здравоохранения Максим Степанов.

Начало вакцинации ожидается примерно с 15 февраля. Главный санитарный врач страны Виктор Ляшко рассказывал, что приблизительно 5 млн прививок будут делать ежемесячно. В свою очередь Степанов рассказывал, сколько человек вакцинируют первыми, и кого именно.

Реклама на segodnya.ua Реклама
Реклама на segodnya.ua Реклама
🙏 Keep Calm
🚘 Актуалка для владельцев авто
Что еще нового?
Помощь во время войны
Больше новостей
"Разом нас багато"
Нас не подолати
⭐ Срачи прилетели
Больше скандалов
🔮 Предсказания & Гороскопы
Что еще говорят звезды?
Все новости
Последние новости
Показать еще
статистика
Курс криптовалюты сегодня

Валюта

Цена, usd

Bitcoin (BTC)

67186.76

Bitcoin Cash (BCH)

395.61

Binance Coin (BNB)

593.57

Dogecoin (DOGE)

0.13

Ethereum Classic (ETC)

23.93

Litecoin (LTC)

73.07

ЗАПРАВКИ
Топливо сегодня
95+
95
ДТ
ГАЗ
57,11
56,27
52,53
26,06
57,49
54,99
52,99
26,48
58,05
57,62
50,77
27,78
59,00
57,00
51,90
26,23
59,29
58,09
55,09
27,59
61,99
59,99
55,99
27,97
61,99
59,99
55,99
27,98
62,49
59,41
55,49
27,54
62,99
60,99
56,99
27,98
-
53,05
49,81
25,85
Наша экономика
5 главных цифр
1
Потребительская инфляция Потребительская инфляция
18%
2
Учетная ставка Учетная ставка
25%
3
Официальный курс евро Официальный курс евро
29,7 грн
4
Официальный курс доллара Официальный курс доллара
29,25 грн
5
Международные резервы Международные резервы
$22,8 млрд
Знать больше💡
Они нас поддержали
легенды спорта

УЭЙН ГРЕТЦКИ. Мы все согласны, что это бессмысленная война. Мы все желаем всем в Украине всего наилучшего и молимся за них.

ПЕЛЕ. Я шлю свою солидарность народу Украины. Я молюсь и прошу Бога, чтобы воцарились мир, свобода и любовь.

ДОМИНИК ГАШЕК. Каждый взрослый в Европе отлично знает, что Путин – безумный убийца, и что Россия ведет наступательную войну против свободной страны и ее народа.

ПАОЛО МАЛЬДИНИ. Никто не ожидал увидеть войну на европейской земле, мы хотим быть на стороне народа Украины.

КЛАУДИО ТАФФАРЕЛ. Дорогие друзья, украинцы! Сейчас весь мир следит, волнуется и возмущен тем, что происходит в Украине. Желаю, чтобы на вашу землю как можно скорее вернулся мир.

1 /2
Валюта
Курс гривни сегодня

Валюта

Цена (грн)

Доллар США ($)

41.42

Евро (€)

45.26

Нажимая на кнопку «Принять» или продолжая пользоваться сайтом, вы соглашаетесь с правилами использования файлов cookie.

Принять