Российскую вакцину "Спутник V" делают с нарушениями / Фото: Reuters/Maxim Shemetov
После публикации промежуточных результатов исследования безопасности и эффективности вакцины от COVID-19 Sputnik V в авторитетном научном журнале The Lancet возникли вопросы – насколько можно верить опубликованным данным и насколько действительно эффективен российский препарат. Опрошенные сайтом "Сегодня" эксперты дали ответ.
В научном журнале написано неплохо, отмечают специалисты. К публикации сложно придраться на фоне аналогичных статей о других вакцинах. Однако само исследование и реальность данных проверить невозможно.
Иммунолог, кандидат биологических наук Борис Донской объясняет:
"Перед публикацией The Lancet может только проверить корректность оформления, проверить цифры, совпадает ли таблица 1 с таблицей 2, а выводы – совпадают ли с методами и т. д. А взяты ли цифры с потолка – это уже ответственность авторов. Как это проверить? Я не могу верить тому, что публикуется из России".
У России сомнительная репутация, вспомним хотя бы олимпийские допинги. А репутационные последствия ее вряд ли страшат, достаточно вспомнить Крым, Донбасс, "Новичок" и прочее. Потому к российской вакцине изначально относились с опаской, говорит Вадим Аристов, стратег, инфекционист, директор Revival Institute for Future.
Да и само исследование вакцины Спутник V проводилось только в России.
"Если бы исследования проводились еще в нескольких странах с хорошей репутацией и под надзором иностранных регуляторов, таких как FDA и EMA, то было бы больше доверия. С публикацией ранних результатов Фазы 3 остались сомнения исключительно репутационные, конкретных научных поводов для этого нет. Россияне декларируют, что были соблюдены GCP (международный стандарт этических норм и качества научных исследований) и для мониторинга контрактовали иностранное CRO (организация по надзору за одинаковым выполнением протокола для всех пациентов). Но что и как делалось на самом деле – иностранные регуляторы за этим не следили и аудита центров не проводили. Не было двух сторон, в которой одна убеждает, а вторая проверяет", – говорит Аристов.
Есть и другие замечания, однако они относятся не к результатам, а к изначальному планированию исследования. Подобные замечания есть и к исследованиям других производителей вакцины. Например, исследование не проверяло, останавливает ли вакцина Спутник V передачу вируса. В статье прямым текстом написали: бессимптомных не записывали к случаям COVID-19, хотя тест и подтверждал инфекцию.
"Подобные замечания к планированию исследования вакцины есть и по отношению к Pfizer и AstraZeneca. Только в случае китайской SinoVac это вызвало шум у общественности: если включить в оценку бразильских результатов и легкие случаи, то оценка эффективности падает c 78% до 50,4%. Вcе производители пытаются проскочить исследование с хорошими цифрами, конкурируя друг с другом с помощью непрозрачных протоколов исследований", – добавляет Аристов.
Возможно, невключение бессимптомных и легких случаев в статистику добавило эффективности Спутнику V. Фактически симптомы отслеживались, если подопытные сами сообщали об этом. Но как такое обращение регистрировалось, как пациент обследовался и как подтверждалась инфекция – отследить невозможно.
"В данном случае мы не имеем исходных данных и детального протокола. Нет отчета о проверке иностранным регулятором, так как в РФ государство является и владельцем препарата, и его регистратором, то есть нет другой стороны. Возможно, больше света сможет пролить отчет ЕМА (Европейского агентства по медикаментам), куда РФ подала заявку на регистрацию препарата. Так, относительно вакцины Pfizer мы узнали о неразглашенных данных о числе подозрений на COVID-19 только из отчета FDA. Потому и в случае "Спутника", и в случае вакцин других производителей мы можем только сожалеть о недоступности полных данных. Скорее всего, этот продукт работает на уровне с другими вакцинами", – говорит Аристов.
Напомним, по мнению Bloomberg, президент РФ Владимир Путин хочет получить политическую выгоду от поставок "Спутник V" в другие страны.
Больше читайте на сайте "Сегодня" в статье: Доверять все равно сложно: что показало исследование российской вакцины Спутник V.