Російську вакцину "Супутник V" роблять з порушеннями / Фото: Reuters/Maxim Shemetov
Після публікації проміжних результатів дослідження щодо безпеки та ефективності вакцини від COVID-19 Sputnik V в авторитетному науковому журналі The Lancet виникли запитання – наскільки можна вірити опублікованим даними і наскільки справді ефективним є російський препарат. Опитані сайтом "Сьогодні" експерти дали відповідь.
У науковому журналі написано непогано, зазначають фахівці. До публікації не присікаєшся на тлі аналогічних статей про інші вакцини. Однак саме дослідження і реальність даних перевірити неможливо.
Імунолог, кандидат біологічних наук Борис Донський пояснює:
"Перед публікацією The Lancet може тільки перевірити коректність оформлення, перевірити цифри, чи збігається таблиця 1 з таблицею 2, а висновки – чи збігаються з методами тощо. А чи взяті цифри зі стелі – це вже відповідальність авторів. Як це перевірити? Я не можу вірити тому, що публікується з Росії".
У Росії сумнівна репутація, згадаймо хоча б олімпійські допінги. А репутаційні наслідки її навряд чи лякають, досить згадати Крим, Донбас, "Новачок" та інше. Тому до російської вакцини із самісінького початку ставилися з осторогою, каже Вадим Арістов, стратег, інфекціоніст, директор Revival Institute for Future.
Та й саме дослідження вакцини Супутник V проводили тільки в Росії.
"Якби дослідження проводили ще в кількох країнах з гарною репутацією і під наглядом іноземних регуляторів, таких як FDA і EMA, то було б більше довіри. З публікацією ранніх результатів Фази 3 залишилися сумніви винятково репутаційні, конкретних наукових приводів для цього нема. Росіяни декларують, що було дотримано GCP (міжнародний стандарт етичних норм і якості наукових досліджень) і для моніторингу контрактували іноземне CRO (організація з нагляду за однаковим виконанням протоколу для всіх пацієнтів). Але що і як робилося насправді – іноземні регулятори за цим не стежили й аудит центрів не проводили. Не було двох сторін, в якій одна переконує, а друга перевіряє", – каже Арістов.
Є й інші зауваження, однак вони належать не до результатів, а до початкового планування дослідження. Подібні зауваження є і до досліджень інших виробників вакцини. Наприклад, дослідження не перевіряло, чи зупиняє вакцина Супутник V передачу вірусу. У статті прямим текстом написали: безсимптомних не записували до випадків COVID-19, хоча тест і підтверджував інфекцію.
"Подібні зауваження до планування дослідження вакцини є щодо Pfizer і AstraZeneca. Тільки в разі китайської SinoVac це викликало шум у громадськості: якщо внести в оцінку бразильські результати і легкі випадки, то оцінка ефективності падає з 78% до 50,4%. Всі виробники намагаються проскочити дослідження з хорошими цифрами, конкуруючи один з одним за допомогою непрозорих протоколів досліджень", – додає Арістов.
Можливо, невключення безсимптомних і легких випадків у статистику додало ефективності "Супутнику". Фактично, симптоми відстежували, якщо піддослідні самі повідомляли про це. Але як таке звернення реєстрували, як пацієнт обстежувався і як підтверджували інфекцію – відстежити неможливо.
"В цьому випадку ми не маємо вихідних даних і детального протоколу. Нема звіту про перевірку іноземним регулятором, адже в РФ держава є і власником препарату, і його реєстратором, тобто нема іншої сторони. Можливо, більше світла зможе пролити звіт ЕМА (Європейського агентства з медикаментів), куди РФ подала заявку на реєстрацію препарату. Зокрема, стосовно вакцини Pfizer ми дізналися про нерозголошення даних щодо числа підозр на COVID-19 тільки зі звіту FDA. Тому і у випадку "Супутника", і у випадку вакцин інших виробників ми можемо тільки шкодувати про недоступність повних даних. Швидше за все, цей продукт працює на рівні з іншими вакцинами", – каже Арістов.
Нагадаємо, на думку Bloomberg, президент РФ Володимир Путін хоче отримати політичну вигоду від постачання "Супутник V"до інших країн.
Більше читайте на сайті "Сьогодні" в статті: Довіряти все одно складно: що показало дослідження російської вакцини Супутник V.